全國人大代表、啟迪古漢集團總工程師伍新濱:加速推進(jìn)中藥經(jīng)典名方研發(fā)上市
2019-03-07 來(lái)源:中國醫藥報 點(diǎn)擊:1805次
兩會(huì )期間,全國人大代表、啟迪古漢集團股份有限公司總工程師伍新濱建議,加速中藥經(jīng)典名方研發(fā)上市,推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
伍新濱代表表示,國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局先后聯(lián)合制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”的研究、起草并享有成果。眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)積極響應國家中醫藥創(chuàng )新發(fā)展利好政策,積極開(kāi)展經(jīng)典名方相關(guān)研究,但在經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)中遇到了一些問(wèn)題。
主要表現有:因不同的專(zhuān)家對同一經(jīng)典名方有不同的見(jiàn)解,藥品生產(chǎn)企業(yè)在溯源時(shí)很難把握,從而可能導致出現重要的錯誤;中醫藥隨著(zhù)時(shí)代的發(fā)展在進(jìn)步,傳統工藝已不適合現代制劑大規模生產(chǎn),傳統劑型也不能滿(mǎn)足不同用藥群體的需求,不利于臨床推廣應用,生搬“恪守”將會(huì )有礙中醫藥的傳承和創(chuàng )新;研發(fā)“熱捧”資源豐富、產(chǎn)量大的道地基原品種,這將導致部分藥材資源或基原因人為選擇而被自然“淘汰”,從而阻礙部分產(chǎn)地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,不利于我國藥材資源的可持續開(kāi)發(fā)利用和維持生態(tài)平衡。
針對上述問(wèn)題,伍新濱代表提出三點(diǎn)建議:
首先,針對經(jīng)典名方中存在的一些共同問(wèn)題,組織專(zhuān)家討論、形成統一意見(jiàn),對首批100首經(jīng)典名方在處方劑量、制備方法、劑型等方面做出具體明確或有指導性意見(jiàn)的闡述,在傳承的基礎上體現創(chuàng )新。及時(shí)出臺中藥經(jīng)典名方物質(zhì)基準和復方制劑申報資料要求,加速經(jīng)典名方研發(fā)上市。
其次,在保證經(jīng)典名方傳統藥效不變的情況下,允許做一定的工藝改進(jìn),同時(shí)申報資料要求在此方面加以明確。
最后,經(jīng)典名方研發(fā)對多基原藥材無(wú)需確定單一基原,藥材符合國家標準即可。此外,應鼓勵加強藥材資源基礎藥效研究,充分發(fā)揮我國藥材資源優(yōu)勢作用,確保藥材資源的可持續利用和維護資源生態(tài)平衡。